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醫(yī)療器械分類管理及召回制度將規(guī)范市場

時間:2015年12月22日 信息來源:湘智離心機 字體: 打印此頁

9月6日,國務(wù)院法制辦公室公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》征求社會各界意見。草案規(guī)定國家對醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險實行分類管理,同時建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出,對醫(yī)療器械實行分類管理及召回制度將有效規(guī)范我國整個醫(yī)療器械市場。
    根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示,此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類:其第三類醫(yī)療器械是指對人體風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品;第一類醫(yī)療器械是指對人體風(fēng)險程度較低的產(chǎn)品;而第二類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的產(chǎn)品。同時,第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須實行注冊管理。

  中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出,國家對醫(yī)療器械實行分類管理表明國家開始著手規(guī)范我國整個醫(yī)療器械市場。目前,我國醫(yī)療器械市場上的高端產(chǎn)品基本上被國外進(jìn)口品牌所壟斷,而我國自身生產(chǎn)的醫(yī)療器械都是一些如X線機、聽診器、血壓計等技術(shù)含量低的產(chǎn)品。正是由于我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量低,因此門檻并不高,這直接導(dǎo)致我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏管理與規(guī)范。

  中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出,同時,此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》還規(guī)定:國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行負(fù)責(zé),其具體的方法為:醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤、收集不良事件信息、對事件的原因展開調(diào)查、最后對事件進(jìn)行評價,以此控制醫(yī)療器械的不良事件。

  郭凡禮指出,國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度表明國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性方面的重視。之前,由于醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)資金短缺,沒有充足的資金購買高昂的醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此,我國很多地區(qū)的醫(yī)院及醫(yī)療機構(gòu)將二手醫(yī)療器械列入采購名單,由于很多二手醫(yī)療器械都超出了服役期限甚至超過了報廢期限,因此這些醫(yī)療器械都存在嚴(yán)重的安全隱患。

  郭凡禮同時指出,而此次國家建立的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度讓醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用都有嚴(yán)密的跟蹤和監(jiān)管,這樣可以最大限度地減少醫(yī)療事故的發(fā)生概率。同時,今年國家還會投入近83億元人民幣在農(nóng)村醫(yī)療器械的采購上,淘汰之前一系列質(zhì)量差、使用年限久遠(yuǎn)、有安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品,這可以最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率。

  中投顧問發(fā)布的《2010-2015年中國醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報告》指出,此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》除了對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理及召回制度,還規(guī)定了醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法,不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。對于欺騙和誤導(dǎo)消費者的將沒收醫(yī)療器械并處以罰款,這些詳細(xì)的規(guī)定都表明了國家進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的決心。




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