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  為了擴大監(jiān)督的力度，保證人們的生命財產(chǎn)安全，規(guī)范社會醫(yī)療器械行業(yè)，達到一個和諧穩(wěn)定健全的社會，國度食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)布公告，YY0054-2010《血液透析設(shè)備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范曾經(jīng)審定通過，將于2012年6月1日起施行。

    新發(fā)布的器械行業(yè)規(guī)范中，企業(yè)必需執(zhí)行的強迫性行業(yè)規(guī)范有34項：《血液透析設(shè)備》、《眼科光學人工晶狀體第9局部：多焦人工晶狀體》、《牙科旋轉(zhuǎn)器械車針第1局部：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》、《軟組織擴張器》、《一次性運用便攜式輸注泵非電驅(qū)動》、《一次性運用無菌注射器第4局部：避免反復(fù)運用注射器》、《眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第6局部：有效期測定指南》、《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》、《超聲骨密度儀》、《遠間隔放射治療方案系統(tǒng)高能X(γ）射束劑量計算精確性請求和實驗辦法》、《肝臟射頻消融治療設(shè)備》、《射頻熱療設(shè)備》、《射頻消融導(dǎo)管》、《電針治療儀》、《血壓傳感器》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51局部：記載和剖析型單道和多道心電圖機平安和根本性能專用請求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34局部：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的平安和根本性能專用請求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備根本平安和主要性能專用請求》、《臨床體溫計——連續(xù)丈量的電子體溫計性能請求》、《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用請求》、《眼科儀器角膜地形圖儀》、《眼科儀器微型角膜刀》、《Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機》、《血液灌流設(shè)備》、《醫(yī)用蒸汽發(fā)作器》、《眼科儀器眼內(nèi)照明器第2局部：光輻射平安的根本請求和實驗辦法》、《血液透析和相關(guān)治療用水處置設(shè)備技術(shù)請求第1局部：用于多床透析》、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1局部：用于緊縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2局部：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》、《牙科學根管器械第1局部：通用請求和實驗辦法》、《藥液轉(zhuǎn)移器請求和實驗辦法》、《立式蒸汽滅菌器》、《牙科手機第2局部：直手機和彎手機》、《可吸收性外科縫線》。其他62項為引薦性行業(yè)規(guī)范。

    醫(yī)療器械標準的發(fā)布，讓我們看到了國家對醫(yī)療器械行業(yè)的重視，也足見了其在生活當中的重要性，醫(yī)療器械標準的發(fā)布有利于該行業(yè)在筆直的道路上更好更快的發(fā)展，同時我們也要看到問題的所在，新的標準出來了是不是會有很多不盡人意的地方，在實施過程中是否會有麻煩，是否還要繼續(xù)修改和完善等等一系列的問題，我們都是摸著石頭過河，但是有國家為醫(yī)療器械行業(yè)指明道路，有國家的宏觀調(diào)控，在未來的時間里一定會有飛速的發(fā)展。